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職業(yè)衛(wèi)生報告

上海盛迪研發(fā)實驗室項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告

發(fā)布日期：2023.02.27 瀏覽次數(shù)（14）

評價報告信息網(wǎng)上公開內(nèi)容

建設(shè)單位（用人單位）名稱

上海盛迪研發(fā)實驗室項目

建設(shè)單位（用人單位）地址

上海市浦東新區(qū)新金橋路1888號“金領(lǐng)之都”8幢5F

建設(shè)單位（用人單位）聯(lián)系人

顧娟

項目名稱

上海盛迪研發(fā)實驗室項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告

項目簡介

行業(yè)類別：科學研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)/研究和試驗發(fā)展/醫(yī)學研究和試驗發(fā)展

行業(yè)代碼：M7340（醫(yī)學研究和試驗發(fā)展）

生產(chǎn)產(chǎn)品及產(chǎn)能：項目建設(shè)完成后要從事生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)、體外藥效學評估和藥物作用機制的研究，本項目實驗屬于小試規(guī)模，不涉及生產(chǎn)，僅作為科學研究。

表1-1實驗項目批次

序號

實驗項目名稱

產(chǎn)品名稱

研發(fā)實驗規(guī)模

備注

1

生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)

蛋白類生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)

質(zhì)粒構(gòu)建

450批次/a

—

2

蛋白質(zhì)表達純化研發(fā)

450批次/a

真核細胞蛋白質(zhì)表達純化和原核蛋白質(zhì)表達純化

3

基因治療生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)

質(zhì)粒DNA制備

450批次/a

科研

4

腺病毒載體研發(fā)

1.5×1011PFU/a[1]

主要成分腺病毒載體

5

腺相關(guān)病毒載體AAV

7.5×1011VG/a[2]

主要成分是腺相關(guān)病毒載體

6

體外藥學評估和藥物作用機制的研究

蛋白類藥物親和力檢測

750批次/a

—

7

PK ELISA方法開發(fā)工藝

300批次/a

—

8

基因表達（qPCR）檢測工藝流程

150批次/a

—

9

細胞水平藥物活性檢測及藥物作用機制研究

450批次/a

—

10

動物血樣PK/PD分析

150批次/a

—

注：[1]PFU（plaque forming unit）噬菌斑形成單位，1個噬菌斑形成單位相當于1個病毒粒子；[2]一般AAV病毒單位為vg/ml，即每毫升病毒液中含有的病毒基因組拷貝數(shù)。如：病毒滴度為 1×1012 vg/ml ,即每毫升病毒液中含有 1×1012 病毒基因組拷貝數(shù)。

 

涉及職業(yè)病危害因素：乙酸、三氯甲烷、二甲基亞砜、甲醇、乙腈、異丙醇、硫酸、磷酸、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、醋酸鉀、丙三醇、乙醇、紫外輻射

項目組成員

項目負責人

王美娟

報告書編寫人

蒲挺英

報告書參與人

程藝雯

報告書審核人

湯佳寧

報告書審核人

金連

現(xiàn)場調(diào)查、采樣、檢測

人員

時間

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

顧娟

蒲挺英、程藝雯

2021.6